Kommersiella gentester

2014-10-28

Antalet gentester som säljs direkt till konsumenter har blivit fler. Tekniken har blivit snabbare och billigare och regleringen av marknaden för de här produkterna är otydlig. EU-parlamentet har föreslagit ett nytt regelverk som kan få drastiska konsekvenser för de företag som säljer tester. Det skriver bland andra Heidi C. Howard i tidskriften Science.

Ett av de mer välkända företagen som säljer gentester till konsumenter är det amerikanska 23andMe. Förra året stoppade det amerikanska livs- och läkemedelsverket (FDA) försäljningen av deras ”Personal Genome Service” eftersom testet markandsfördes utan godkännande från FDA. I sin marknadsföring påstod 23andMe att deras test kan säga om du bär på anlag för genetiska sjukdomar som du kan föra över till dina barn. De säger också att testet kan säga vilka hälsorisker du har, hur du reagerar på läkemedel och att resultaten kan hjälpa dig att förebygga sjukdom. Men kan det verkligen det?

Stoppet av 23andMe sätter fingret på frågor som handlar om vilka konsekvenser sådana tester kan ha för människors hälsa.  EU-parlamentet förslår en reglering som skulle kunna begränsa tillgången på tester som riktar sig direkt till konsumenter. I en artikel i Science nyligen skriver Louiza Kalokairinou, Heidi Carmen Howard och Pascal Borry att revisionen av direktivet för instrument för in vitro diagnostik som just nu diskuteras i Ministerrådet skulle kunna få drastiska effekter på marknaden för genetiska tester i framtiden.

Betyder den här nya regleringen att forskare behöver oroa sig? Heidi C. Howard från Centrum för forsknings- & bioetik (CRB) vid Uppsala universitet och en av författarna säger nej:

- Forskare som inte använder sig av kommersiella tester behöver inte oroa sig. Men forskare och företag som vill kommersialisera tester i framtiden och erbjuda dem utanför hälso- och sjukvården behöver tänka till om den föreslagna regleringen antas, säger Heid C. Howard.

De båda andra författarna, Louiza Kalokairinou och Pascal Borry är verksamma på ett centrum för biomedicinsk etik och juridik på det katolska universitetet i Leuven, Nederländerna. Enligt dem är lagstiftningen på det här området komplex och det är inte alltid så tydligt vad den täcker. Det är ett av skälen till att det är svårt för myndigheter att utöva tillsyn. I förslaget försöker EU-parlamentet göra det klarare genom att skriva att regleringen täcker genetiska tester med både direkta och indirekta medicinska syften.

Regleringen sätter också ljuset på behovet av ordentliga tester av testernas tillförlitlighet innan man släpper ut dem på marknaden. En annan nyhet är att kommersiella gentester ska erbjudas på recept och tillsammans med rådgivning. Det kommer också att bli olagligt att marknadsföra receptbelagda tester direkt till konsumenter. Om det här förslaget blir verkliget kan det enligt författarna innebära ett förbud mot den typ av kommersiella gentester som vi har sett de senaste tio åren.

Just nu diskuterar Ministerrådet förslaget. Det betyder att det fortfarande finns lite utrymme för intressenter att lobba för förändringar innan det antas av EU-parlamentet och Ministerrådet.

Läs artikeln: Kalokairinou L, Howard HC, Borry P, Changes on the horizon for consumer genomics in the EU, Science, 2014:346(6207); 296-298